科蒂亚生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证

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发布时间:
2023-09-25
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科蒂亚生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证

根据欧盟医疗器械相关法规的规定,科蒂亚生物的新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已由欧洲当地的欧盟代表MedPathGmbH在欧盟完成了医疗器械备案注册。此外,科蒂亚生物也已完成对外贸易备案登记,对外贸易经营者备案登记表编号为:04702466

科蒂亚生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证

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科蒂亚生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证

检测原理

2019-nCOV核酸检测试剂盒采用临床上最常用的方法是荧光定量PCR法,以新型冠状病毒ORF1ab 基因、N基因片段的保守序列为靶区域,设计特异性引物、探针,应用一步法逆转录聚合酶链式反应和多重Taqman探针技术,通过荧光信号强度变化实现新型冠状病毒核酸的检测,由实时循环的Ct值报告结果,一个反应即可检测所有靶标基因。

检测意义

l  精确、快速的检测可以快速识别感染者、疑似患者和无症状感染者,以便更好地进行治疗或隔离

l  为临床诊断、治疗和疗效评估提供依据,并监测清除病毒的进展

l  为流行病学研究提供临床资料

检测特点

l  特异性:设计特异性引物、探针(探针荧光基团分别为FAMJOE

l  敏感性:最低检出限:100拷贝/毫升

l  样本多样性:鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子

l  简单快速:2小时可完成一次检测

科蒂亚生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证

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